CURSO: REQUISITOS DE LA NORMA ISO 13485
GESTION DE CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y SERVICIOS RELACIONADOS
En el sector de los productos sanitarios, la seguridad y la calidad no son negociables. Los requisitos normativos aumentan en cada etapa del ciclo de vida de un producto y el interés público se intensifica.
Inicio
Inscripciones abiertas
Duración
16 horas
Modalidad
Presencial
Calidad para la industria de dispositivos médicos.
Objetivo:
Conocer los principios, requisitos y prácticas de un Sistema de Gestión de la Calidad para servicios médicos y servicios relacionados a través de la norma ISO 13485:2016, así como las etapas y estrategias de implementación de este.
Dirigido a:
Directores, Responsables y/o representantes de la dirección.
Candidatos a Auditor interno.
Supervisores y coordinadores.
Temario:
1. Beneficios de la implementación y certificación en la Norma ISO 13485
2. Los enfoques de la Norma ISO 13485:2016
2.1 Enfoque de procesos
2.2 Enfoque basado en los riesgos
3. La gestión de la calidad para dispositivos médicos desde sus conceptos y fundamentos.
4. Requisitos de la Norma ISO 13485:2016
5. Sistema de gestión de la calidad
6. Responsabilidad de la dirección
7. Gestión de recursos
8. Realización del producto
9. Medición, análisis y mejora
10. Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados de acuerdo con un Plan.
Áreas ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 37001, 22000, 21001
Cursos 1 día (8 horas): $4,700.00 + IVA
Cursos 2 días (8 horas): $5,700.00 + IVA
Cursos 3 días (8 horas): $6,700.00 + IVA
Cursos 5 días (40 horas) Auditor líder áreas ISO 9001, 14001, 45001, 37001, 22000, 21001
Cursos 5 días (40 horas): $17,500.00 + IVA
Cursos 5 días (40 horas) Auditor líder áreas ISO 27001
Cursos 5 días (40 horas): $20,500.00 + IVA
Recursos Humanos y Desarrollo Humano
Cursos 1 día (8 horas): $3,500.00 + IVA
Cursos 2 días (16 horas): $4,500.00 + IVA
Cursos 3 días (24 horas): $5,500.00 + IVA
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