CURSO INTRODUCTORIO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE FARMACOS
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015
Los medicamentos son herramientas que se usan para tratar enfermedades y restaurar la salud de las personas y los animales, es por ello que la normativa aplicable a su proceso de fabricación es muy estricta.
Inicio
Inscripciones abiertas
Duración
16 horas
Modalidad
Presencial y Online
Para tener la certeza que son seguros y eficaces.
Objetivo:
Conocer el contenido la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 y determinar, a nivel introductorio, las buenas prácticas durante la fabricación de fármacos.
Dirigido a:
Responsables de áreas productivas, cumplimiento normativo, manufactura, maquila y control de calidad.
Temario:
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipos.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de producción.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Retiro de Producto del Mercado.
13. Actividades Subcontratadas.
14. Destrucción y destino final de residuos.
15. Distribuidores.
16. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Observancia.
Apéndice A normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
Apéndice B normativo. Revisión Anual del Producto.
Áreas ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 37001, 22000, 21001
Cursos 1 día (8 horas): $4,700.00 + IVA
Cursos 2 días (8 horas): $5,700.00 + IVA
Cursos 3 días (8 horas): $6,700.00 + IVA
Cursos 5 días (40 horas) Auditor líder áreas ISO 9001, 14001, 45001, 37001, 22000, 21001
Cursos 5 días (40 horas): $17,500.00 + IVA
Cursos 5 días (40 horas) Auditor líder áreas ISO 27001
Cursos 5 días (40 horas): $20,500.00 + IVA
Recursos Humanos y Desarrollo Humano
Cursos 1 día (8 horas): $3,500.00 + IVA
Cursos 2 días (16 horas): $4,500.00 + IVA
Cursos 3 días (24 horas): $5,500.00 + IVA
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