CURSO INTRODUCTORIO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE FARMACOS
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015
Los medicamentos son herramientas que se usan para tratar enfermedades y restaurar la salud de las personas y los animales, es por ello que la normativa aplicable a su proceso de fabricación es muy estricta.
Inicio
Inscripciones abiertas
Duración
16 horas
Modalidad
Presencial y Online
Para tener la certeza que son seguros y eficaces.
Objetivo:
Conocer el contenido la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 y determinar, a nivel introductorio, las buenas prácticas durante la fabricación de fármacos.
Dirigido a:
Responsables de áreas productivas, cumplimiento normativo, manufactura, maquila y control de calidad.
Temario:
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipos.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de producción.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Retiro de Producto del Mercado.
13. Actividades Subcontratadas.
14. Destrucción y destino final de residuos.
15. Distribuidores.
16. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Observancia.
Apéndice A normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
Apéndice B normativo. Revisión Anual del Producto.
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