ISO 13485
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
Norma calidad dispositivos médicos: mejor cumplimiento legal, eficiencia operativa, confianza en el producto, satisfacción cliente.
¿Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485 es la norma de dispositivos médicos, óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes. La certificación ISO 13485 es una valiosa credencial al garantizar la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.
La norma ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y exige:
• Implantación de un sistema de gestión de la calidad con varias mejoras
• Enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo y la realización de productos
• Validación de procesos
• Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios
• Sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos
Esta norma permite a las empresas reducir los riesgos legales y de seguridad y crear entornos de trabajo más económicos. Como norma de calidad y seguridad reconocida internacionalmente para la fabricación de productos sanitarios, tener la certificación ISO 13485 ayuda a las empresas a ser reconocidas como proveedores más reputados y fiables. La versión más reciente de la norma ISO 13485 se revisa cada cinco años y se adapta a los nuevos requisitos y necesidades del sector.
La norma ISO 13485 ha experimentado un aumento del 33,1% en los certificados mundiales desde el 2020, lo que demuestra el crecimiento y la importancia de la certificación.
Datos sobre los cambios en la norma ISO 13485
ISO 13485:2016 es una norma que se centra en la importancia del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo su diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, mantenimiento y desmantelamiento final.
La norma está diseñada para ayudar a las organizaciones a centrar su sistema de gestión y, por tanto, sus prácticas en el fortalecimiento de su enfoque de gestión de riesgos y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. La siguiente es una revisión importante de la norma ISO 13485:2016.
La norma ISO 13485:2016 sustituye a las normas ISO 13485:2003 e ISO 13485:2012.
La norma está alineada con la ISO 9001:2008 y no con la ISO 9001:2015. Esta desalineación se debe a que la revisión de ambas normas se completó de forma paralela y a que se determinó que la norma ISO 9001:2015 era innecesaria para los productos sanitarios.
Los cambios fueron gestionados por el comité técnico 210 de la ISO, cuya función era garantizar que esta norma de sistemas de gestión de la calidad siguiera siendo adecuada para su finalidad. Esta actualización era necesaria debido a la evolución de los últimos años en cuanto a los requisitos específicos de los productos que figuran en las directivas sobre dispositivos, como la Directiva sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79/CE y la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) 93/42/CEE.
¿Por qué certificarse en ISO 13485?
Absoluto control de la producción, desde la fase de diseño hasta fabricación, analizando en especial, etapas sensibles como esterilización, envasado y almacenamiento.
Gestión del riesgo del producto sanitario en todo su ciclo de vida, haciendo énfasis en la vigilancia extrema de riesgos relacionados con seguridad y desarrollo de productos sanitarios.
Mejora de la gestión de la cadena de proveedores, sobre todo con una estricta observación de los servicios contratados.
Mayor importancia de la gestión de los datos clínicos.
Es un área esencial del diseño de los productos.
Vigilancia de los productos una vez en el mercado. Un sistema de vigilancia para controlar el producto incluso después de su venta.
Aumenta la rentabilidad reduciendo los costes en material.
Facilita la consecución de los plazos de entrega.
¿La certificación ISO 13485 es adecuada para tu empresa?
La norma ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios.
El anexo B de la norma ISO 13485:2016 incluye una comparación con la norma ISO 9001 como referencia. Es importante destacar que ninguna de las dos puede utilizarse para hacer un SGC que cumpla automáticamente con la otra y ambas necesitan ser auditadas.
Además, hay muchos términos en la ISO 13485 que son exclusivos de los productos sanitarios. La norma ISO 13485 también mantiene el papel de un representante de la calidad ante la alta dirección, mientras que la norma ISO 9001 lo eliminó en muchos aspectos. Curiosamente, la ISO 9001 tiene muchos más requisitos para el control del rendimiento de los proveedores externos que la antigua versión, y esto es algo que siempre exige la ISO 13485.
La norma ISO 13485 también es ideal para las empresas que proporcionan piezas y servicios a los fabricantes de dispositivos médicos. La norma tiene requisitos de trazabilidad, identificación, evaluación de riesgos, limpieza y documentación de procedimientos, todo lo cual sitúa a estas empresas como fuentes sólidas de componentes médicos. Dado que hay muchos requisitos reglamentarios por los que los fabricantes de dispositivos médicos deben evaluar y supervisar a sus proveedores, la presencia de la certificación ISO 13485 ayudará a los fabricantes de dispositivos médicos a sentirse seguros al trabajar con estos proveedores de piezas y servicios.
Aparte de los dispositivos médicos, las empresas del sector aeroespacial tratan de obtener la certificación ISO 13485 para diversificarse. Las que tienen AS9100 ya están preparadas para conseguir la ISO 13485 fácilmente.
¿Por qué es importante la ISO 13485?
Implantar un SGC con un mayor nivel de control, centrado en la seguridad y en unos requisitos y normas más estrictos que pueden beneficiar a la fabricación de productos sanitarios o de componentes para ellos.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO EN ISO 13485
El proceso de certificación cuida cada detalle para lograr que la empresa cumpla con los requisitos de toda la norma de manera adecuada.
Paso 1. Cotización y firma de contrato
MB Certification México te preparará una cotización que incluirá los costos del proceso a evaluar, considerando el número de empleados involucrados en el sistema, la norma aplicable y el alcance de los procesos a auditar.
Paso 2. Planeación y realización de auditorías
MB Certification México realizará la planeación y asignará los auditores con la competencia aprobada para auditar el sector de industria al que pertenece tu organización.
Paso 3. Cierre de no conformidades
Una vez concluido el evento de auditoría y cuando aplique, la organización enviará la evidencia correspondiente del cierre de no conformidades detectadas para la revisión y aprobación del auditor.
Paso 4. Comité y emisión de certificado
El comité de certificación sesionará para revisar y aprobar la emisión del certificado de cumplimiento; una vez autorizado se emite y se planea la entrega del mismo.
¿Por qué elegir a MB Certification México?
Somos el socio comercial ideal, ya que ofrecemos una amplia gama de servicios de certificación, para ayudar a todas las organizaciones a lograr el cumplimiento y las mejores prácticas de la industria para hacer crecer tu negocio.
Contamos con una amplia capacidad de llevar a cabo auditorías integradas y en cualquier parte del mundo, con una enorme gama de normas ISO.
Nuestra solución de servicio incluye la certificación, capacitación, evaluación, lo que te proporciona a ti y a tus clientes, una garantía, permitiéndole tener una gestión más eficaz.
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